“以德為本、以誠為先、品質至上、技術領先”
國產醫療設備發展迅猛 為何仍難撼動進口設備壟斷地位？
2017-04-13
據經濟之聲《天下財經》報道，醫療設備是現代醫療的基本要素，由于全球前沿科技不少都率先應用在這個領域，因此它也成了各國科技競爭的著力點。在昨天（25日）進行的“中國醫療設備行業數據發布大會”上，記者了解到，我國國產醫療設備的市場占有率和口碑有了一定程度的提升，但仍然難以撼動外國品牌的壟斷地位。
細分領域進步快 高端設備超越難
最近10年，我國醫療設備市場的年均增速在20%左右。市場做大的同時，國產設備也有了長足的進步。比如在醫學影象領域，我們95%種類的產品已經實現了國產。越來越多的醫院，新裝或者更換了國產設備。以醫療資源集中的上海為例，中華醫學會醫學工程學分會候任主委李斌介紹，某國產品牌大型影像設備的增速足以讓人刮目相看。
李斌：“增長率達到了227%，磁共振的增長率98%，幾乎是翻倍的增長，每年滾翻上去。這也說明在上海地區，大家對這一類的國產的醫療器械，尤其大型影像裝備開始接受。”
同樣是在上海，醫用美影燈、輸液泵等醫療設備，國產產品的市場占有率都接近一半。可以說，在這些細分領域我們已經由“跟跑”變為“并跑”。
不過，放眼整個行業，我國高端醫療設備仍然以進口為主，國產設備市場占有率不到15%。我們經常聽到的CT、超聲影像、血管造影機、磁共振等設備，都被“GPS”也就是通用電氣、飛利浦、西門子等跨國公司壟斷。
短板一：缺乏系統性解決方案
明明已經開始在并跑，為什么還是難以撼動跨國公司的壟斷地位呢？科技部社會發展司生物醫藥處處長張兆豐說，缺乏系統性解決方案是國產醫療設備難以推廣的重要原因。
張兆豐認為：“醫療器械最終的目的還是為了解決臨床的實際問題，在這方面我們很多產品是有了，但是并不能真正契合醫生的實際需求，未來單個產品還不能夠稱之為解決方案，我們必須在解決方案層面上能實現這種服務的提升。”
短板二：缺乏對標準的嚴謹跟蹤
而國家食藥監總局醫療器械注冊司稽查專員王蘭明則注意到，缺乏對標準的嚴謹跟蹤也是中國醫療設備生產企業的一大短板。
王蘭明稱：“我聽到一個企業跟我這樣講，他說我們企業很忙，你們每年發布那么多標準，我怎么可能知道你又發布了標準？我跟他講國際上大公司有一個法規標準團隊，水平蠻高的，這說明這個企業還是計劃經濟企業的思維，他認為研制是需要人做的，生產也是需要人做的，銷售是需要更多人做的，法規是順帶做做就可以了。”
短板三：缺乏臨床試驗機構
除了企業自身原因，王蘭明還指出，臨床試驗機構的缺乏也會制約國產設備的應用。據了解，我國承擔醫療器械臨床試驗的機構，目前要由國家食藥監總局和衛計委進行資質認定，然后才能夠承擔臨床試驗工作，這種機制的弊端是顯而易見的。
王蘭明表示：“第一個弊端，臨床試驗機構感覺不夠用；第二由于資源有限，那么多的臨床試驗基地認證，需要花費大量的人力和資源，我們正在研究取消臨床器械臨床資質認定改為備案管理，這樣就會擴大醫療生產企業選擇臨床試驗機構的范圍和余地。”
